기기 필요조건 - 증명, 자격, 측정은 더 나은 분석을 위한 필수요소입니다.
- 증명, 자격과 측정은 더 나은 분석을 위해 필수적입니다.
현재의 법률은 의약품 생산자들에게 원료 물질, 중간물질, 그리고 최종 물질의 정기적인 점검과을 필요로 합니다. 정밀도가 요구되는 수준에 확실히 맞추기 위해 분석용 실험실이 고도로 훈련된 연구원을 필요로 할 뿐만 아니라 최신 정보의 소프트웨어와 하드웨어를 필요로 합니다. 이것이 실험실 팀이 끊임없이 증명, 제한 그리고 그들의 방법을 측정하고 대량 스케일로써의 기기 측정과 피펫으로써 측정을 합니다. 증명, 제한, 측정 이 세 가지는 분석 실험실에서 사용해야하는 것 중에서 가장 엄격한 것입니다. 미국과 유럽에서 누구든 약을 생산하고 팔기 위해서는 반드시 이런 요건을 만족한다는 라이센스를 받아야 합니다. 이런 규율 아래, 감사는 포괄적으로 자료증빙이 다 되어 있는지, 방법과 기기의 증명 효과를 증거로 삼을만한 자료가 있어야만 합니다.
꾸준한 품질 보장
실험실 점검 과정은 Good Laboratory Practice (GLP) 코드에 의해 결정됩니다. GLP의 첫 법적 지시는 1978년 미국에서 제정되었으며, 이에 따라 OECD는 전 세계 실험실 작업의 표준화를 위한 원칙을 개발하였습니다. 오늘날 이 원칙들은 여러 나라의 법률 구조에 통합되었습니다. GLP는 비준과 점검 데이터의 질을 개선시키는 것을 돕는 조건을 요구합니다. 기기를 위한 첫번째 과정은 Desing Qualification(DQ)로써, 목적에 맞는 기기를 보여주는 프로세스입니다. 다음 단계인 Istallation Qulification(IQ)와 Operation Qualification(OQ)는 모두 설치를 마친 후 기능을 올바르게 나누는 것을 확인하는 것이 목적입니다. 마지막 단계인 Performance Qualification(PQ)는 반복적인 작업을 하는 동안 정기적으로 일어나거나 때때로 개별적인 측정 이전에 일어납니다.
머크의 최상의 표준 물질
실험방법 증명을 위한 검사는 정밀도, 정확도, 일관성, 반복가능성 그리고 견고성 등을 포함해야 하며, 머크의 서티퓨어(Certipur®) 시약처럼 추적가능하고 인증받은 표준 물질(certified reference materials, CRMs)을 사용해야 합니다. 이들은 2차 물질로, 미국의 국립표준기술원(National Institute of Standards & Technology, NIST) 또는 연방물질기술원(Federal Physical-Technical Institute, PTB)에 의해 공급된 표준 표준 물질(Standard reference materials, SRM)까지 바로 추적할 수 있습니다. 유일하게 머크는 자체 보유의 인가받은 보정용 실험실에서 표준 물질(reference materials)의 대부분을 인증하고 있습니다. 기업의 전기화학 및 ICP 실험실 모두 ISO 17025에 적합하다는 인가를 받았으며, 이것은 머크가 전세계적으로 광범위한 적용분야에서 사용할 수 있는 표준물질의 ISO17025 인증을 받았다는 정확성을 보장할 수 있는 유일한 공급업체라는 사실을 의미합니다.
머크에서 제공합니다:
| Methods | Merck Reference Material |
| UV/VIS | UV/VIS standards |
| pH 측정 | pH buffers |
| Conductometry | Conductivity standards |
| ICP-OES/ICP-MS/AAS | 단일 및 다중 요소 표준 |
| Refractometry | Refractive Index standards |
| Differential scanning Calorimetry | DSC standards |
| Ion chromatography | Ion standards |
| Titration | Volumetric standards |
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